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Este artigo foi modificado pela última vez em 30 de Novembro de 2019.

Muitas das decisões médicas para esclarecer um diagnóstico, planejar um tratamento ou monitorar a resposta a esse tratamento são apoiadas por resultados de exames laboratoriais.

A confiabilidade máxima possível dos resultados é estimulada por normas rigorosas e fiscalizadas pelos órgãos de vigilância sanitária federal, estadual e municipal. Além disso, as sociedades profissionais oferecem e estimulam a participação em programas de controle da qualidade para laboratórios.

No Brasil,

  • Todos os reagentes e aparelhos usados em laboratórios devem ter aprovação e licença da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), incluindo kits diagnósticos, para os quais são avaliadas a capacidade do método de produzir resultados confiáveis e sua utilidade clínica.
  • Cada laboratório é avaliado individualmente pela vigilância sanitária local (municipal ou estadual), que verifica a qualificação do pessoal, as instalações, a aparelhagem e os procedimentos usados em todas as etapas dos exames.
  • Os laboratórios devem executar procedimentos internos de controle da qualidade usando amostras com valores conhecidos normais e patológicos durante a execução dos métodos, para avaliar a qualidade dos resultados. Outros procedimentos de controle da qualidade envolvem controle dos equipamentos, como temperatura de geladeiras, banhos-maria, estufas e também controle dos reagentes utilizados na realização dos exames.
  • Os laboratórios devem participar de programas externos de controle da qualidade, em que uma entidade central envia para diversos laboratórios amostras não ensaiadas para serem avaliadas, sem que o laboratório conheça os resultados. Estes, depois são comparados entre os laboratórios participantes. Um relatório dessa avaliação é enviado para todos os laboratórios que participam do programa.
  • Todos os procedimentos laboratoriais devem ser documentados, desde a coleta das amostras até a entrega dos resultados. Essa documentação deve ficar disponível para ser avaliada pela vigilância sanitária.

Abaixo são descritos alguns conceitos estatísticos usados em laboratório para avaliar a qualidade dos exames. Conceitos análogos são usados na interpretação clínica dos resultados, e podem ser vistos em valores de referência e seu significado. Intervalos de referência 

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Sobre a confiabilidade do teste de laboratório
  • Indicadores de confiabilidade de exames

    São quatro os principais indicadores usados para determinar a confiabilidade dos exames laboratoriais. Dois deles são a precisão e a exatidão. A precisão reflete a capacidade do sistema analítico de reproduzir o resultado quando de sua repetição (reprodutibilidade). A exatidão vai refletir, através da participação em programas externos de controle da qualidade, a proximidade do valor encontrado com o que definimos como valor “verdadeiro”. A precisão é avaliada pela introdução diária do controle interno, e a exatidão pelos resultados do controle externo. Os outros dois indicadores são a sensibilidade e a especificidade, que descrevem a eficiência do exame para diagnosticar ou excluir uma doença.

    A precisão de cada método é monitorada diariamente pelos profissionais de laboratório. A sensibilidade e a especificidade são determinadas em estudos clínicos e são publicadas na literatura médica.

    Exatidão e precisão

    Exatidão e precisão são avaliações estatísticas da variabilidade de um método, e não devem ser confundidas. Um exame pode ser preciso sem ser exato.

    Precisão (ou reprodutibilidade)
    Diz-se que um método é preciso quando análises repetidas da mesma amostra produzem resultados semelhantes. Isso não significa que os resultados estão corretos, apenas que se repetem. Esta condição é avaliada através do controle interno da qualidade, que é introduzido diariamente no sistema analítico do laboratório.

    Graphic example of precision

    Exatidão (ou acurácia)
    Diz-se que um método é exato quando produz resultados próximos do valor verdadeiro da medida, obtido com amostras de valor conhecido, e este valor se revela muito próximo do valor determinado para aquela substância quando analisada através de condições e metodologias que referimos como “padrão ouro”, ou seja, podemos comparar os resultados obtidos com padrões chamados de referência.

    Graphic example of accuracy

    Embora o ideal serja um exame 100% preciso e exato, na prática os instrumentos e as manipulações contribuem para pequenas variações, insignificantes quando da interpretação dos resultados. O grau de precisão e de exatidão de cada exame é monitorado nos laboratórios por procedimentos de controle da qualidade. Pode haver também alguma variação de precisão de exatidão entre diferentes laboratórios, devido a utilização de diferentes instrumentos e métodos.

    Sensibilidade e especificidade

    O médico pede exames para diagnosticar ou monitorar doenças, com base na capacidade inerente do exame de distinguir se o paciente tem ou não a doença suspeitada.

    Sensibilidade
    Sensibilidade é a capacidade do exame de identificar as pessoas que têm uma determinada doença. Por exemplo, se um exame tem uma sensibilidade de 90%, ele identifica 90 pessoas em 100 que têm a doença, e não identifica 10 pessoas em 100 com a doença. Essas 10 pessoas recebem resultados falsos negativos.

    A sensibilidade é importante no diagnóstico de doenças graves. Por exemplo, a pesquisa de anticorpos anti-HIV por ELISA tem uma sensibilidade maior que 99%. Mesmo assim, algumas pessoas podem receber resultados falsos negativos, se forem testadas no início da infecção (menos de seis semanas). Testes mais sensíveis produzem menos resultados falsos negativos.

    Especificidade
    Especificidade é a capacidade de um exame de excluir pessoas que não tem uma doença determinada. Por exemplo, se um exame tem especificidade de 90%, produzirá resultados normais em 90 pessoas em 100 que são saudáveis. Outras 10 pessoas saudáveis receberão resultados falsos positivos. Exames mais específicos produzem menos resultados falsos positivos, o que é importante para evitar tratamentos, despesas e ansiedade desnecessários.

  • Fatores que podem comprometer a qualidade de um exame e o que é feito para evitá-los

    Exames laboratoriais estão sujeitos a muitas influências que podem afetar a integridade da amostra e a exatidão dos resultados. Há três fases do processo em que podem ocorrer influências adversas.

    • fase pré-analítica é o período compreendido entre o pedido do exame até a chegada da amostra ao setor técnico do laboratório, ou seja o setor analítico. É importante destacar que algumas situações pré-analíticas ocorrem dentro do laboratório, como identificação da amostra, identificação do paciente, coleta do material etc.
    • fase analítica descreve os procedimentos usados na análise da amostra no laboratório.
    • fase pós-analítica descreve o que ocorre após a obtenção do resultado e inclui o relatório ao médico que solicitou o exame.

    Atividades pré-analíticas
    Após o médico pedir o exame, existem vários passos para assegurar a chegada de uma amostra aceitável ao laboratório. Nesse período podem ocorrer diversos erros, que são evitáveis com o uso de procedimentos padronizados.

    • Pedido de exame - O médico deve pedir o exame usando um nome ou código correto para aquele exame.
    • Preparação do paciente - O paciente deve receber instruções adequadas sobre dieta, jejum, uso de medicamentos e outros fatores que podem interferir nos resultados.
    • Identificação. O profissional que coleta a amostra deve confirmar a identificação correta do paciente. A amostra deve ser acompanhada de um documento que contém os exames solicitados, os dados do paciente, os dados do médico, a datam, a hora e a identificação do profissional que realizou a coleta.
    • Procedimentos de coleta - Para cada tipo de amostra, há procedimentos de coleta a serem seguidos. Os coletadores são treinados e conhecem todos os passos para a coleta adequada de cada exame.
    • Transporte para o laboratório - Algumas amostras devem ser refrigeradas e outras precisam ser examinadas em um tempo limitado. O transporte ao laboratório deve levar em conta essas necessidades.

    Podem ser usados sistemas automatizados para emitir pedidos e minimizar erros de pedidos de exames e coleta de amostras. Esses sistemas emitem rótulos automáticos para amostras, que incluem códigos de barra para identificação e rastreamento, e podem fornecer informações adicionais sobre coleta, manipulação, transporte e armazenamento das amostras. Com frequência, são usadas duas identificações diferentes, uma para o paciente e outra para as amostras.

    Atividades analíticas
    Muitos procedimentos de exames usam analisadores automáticos, diminuindo a probabilidade de erro humano. Tecnologias integradas de computação garantem a identificação correta da amostra, o procedimento do exame e o relatório. Além disso, os instrumentos incorporam sistemas de controle que detectam mau funcionamento ou outras discrepâncias, chamando a atenção do pessoal do laboratório.

    Em todas as atividades analíticas são usados procedimentos de controle e garantia da qualidade:

    • Instrumentos são calibrados e testados de acordo com protocolos de controle da qualidade, manutenção e operação.
    • Reagentes têm prazos de validade, e sua qualidade é testada durante o processo do exame.
    • O pessoal do laboratório tem educação e treinamento especializados. Muitos necessitam de qualificação universitária para exercer determinadas atividades.

    Atividades pós-analíticas
    Após o exame ficar pronto, o resultado deve ser comunicado, encaminhado ao médico ou entregue ao paciente para que ele possa levá-lo ao médico assistente.

    • O relatório deve ser encaminhado ao médico que solicitou o exame ou a outro médico identificado para diagnosticar e tratar o paciente.
    • Para a maioria dos exames há um tempo esperado para os resultados, que pode variar de minutos a semanas. Esse tempo com frequência é monitorado como parte do programa de garantia da qualidade. É chamado pelo laboratório de Tempo Total de Atendimento, pois alguns exames exigem um tempo maior para a sua realização, pela complexidade das análises.
    • Intervalos de referência. Os relatórios devem incluir uma base para interpretação dos resultados para cada exame. Entre os laboratórios podem ser observadas variações dos resultados dentro desses intervalos, devido a diferenças dos sistemas analíticos de cada laboratório e, também, dos métodos utilizados. Os resultados devem ser interpretados com conhecimento de fatores relativos ao paciente, como variações biológicas, gênero, idade e estado clínico, uso de medicamentos, exercícios, estilo de vida etc. Quando é preciso realizar várias vezes um exame específico para monitorar um paciente, o uso do mesmo laboratório dá maior consistência ao plano de tratamento, uma vez que ele está sendo repetido dentro das mesmas condições analíticas.
    • Limites críticos. Cada laboratório tem um sistema de relatório imediato para o médico quando encontra resultados que refletem uma situação grave ou com risco de vida.

    A maioria dos resultados laboratoriais é gerenciada por um complexo sistema computadorizado, que geralmente é capaz de enviar relatórios diretamente para o médico por e-mail ou fax. Esses computadores acompanham pedidos, informações pré-analíticas e procedimentos de controle de qualidade, avisam a equipe sobre achados inesperados, como valores críticos, emitem relatórios e armazenam todos os dados dos exames.

    Aqui está um exemplo de um relatório laboratorial contendo os elementos descritos acima

  • Meu médico quer que eu repita o exame. Por quê?

    O médico avalia todos os achados relevantes – história pessoal e familiar, exame físico, sinais e sintomas e resultados dos exames, antes de estabelecer um diagnóstico e desenvolver um plano de tratamento. Por causa da complexidade da fisiologia humana e da resposta às doenças, nenhum diagnóstico é feito com base em um único exame laboratorial.

    graphic diagram of information sources in diagnostic process

    Como o mostra o diagrama, resultados de exames são parte das informações consideradas pelo médico. Quando um resultado é anormal ou inesperado, podem ser necessárias informações adicionais ou repetição do exame. Em algumas situações, a evolução clínica pode não ser evidente para tornar o exame importante, como, por exemplo, um teste de gravidez falso negativo feito logo após a concepção.

    O que eu devo fazer?

    As pessoas podem fazer ou deixar de fazer coisas que afetam os resultados de exames laboratoriais.

    • O médico ou o profissional do laboratório deve discutir com o paciente a preparação para evitar interferências nos exames. Em alguns casos, é necessário um período de jejum ou evitar certos alimentos ou atividades físicas. Siga as instruções com cuidado.
    • Como os resultados dos exames podem ser afetados por medicamentos, vitaminas e outras substâncias, é importante informar seu uso ao médico e, principalmente, ao laboratório, se for realizar algum exame.

    Se o resultado do exame for inesperado, algumas questões devem ser discutidas com o médico:

    1. O resultado é consistente com os sinais e sintomas?
    2. Qual é a frequência de resultados falsos negativos ou falsos positivos para o exame?
    3. O tratamento em consideração justifica uma repetição do exame?
    4. Há alguma razão para dúvidas nos resultados?
    5. Valeria a pena pedir uma outra opinião?
  • Conclusão

    Exames laboratoriais são conduzidos com análises estatísticas rigorosas, controles da qualidade e supervisão abrangente, e são um componente importante dos recursos médicos diagnósticos. Entretanto, são mais confiáveis quando usados junto com outros dados clínicos significativos.

    O diagnóstico é o resultado da análise de muitos dados, e nunca deve se basear em apenas um, para evitar diagnósticos inadequados e tratamentos desnecessários. Dê informações completas a seu médico, siga com rigor as instruções e comunique a ele ou ao coletador do laboratório qualquer exceção.

  • Fontes do artigo

    NOTA: Este artigo se baseia em pesquisas que incluíram as fontes citadas e a experiência coletiva de Lab Tests Online Conselho de Revisão Editorial. Este artigo é submetido a revisões periódicas do Conselho Editorial, e pode ser atualizado como resultado dessas revisões. Novas fontes citadas serão adicionadas à lista e distinguidas das fontes originais usadas.

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